El debate sobre la digitalización de la asistencia sanitaria y los beneficios que puede aportar a los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios está actualmente en boca de todos. Por otro lado, existe escepticismo respecto a la prescripción de tecnologías de salud digital (DHT). Además, la alta presión sobre los pagadores para reembolsar el costo de las DHT para el paciente relevante aumenta la demanda de altos niveles de evidencia basada en una evaluación metodológicamente rigurosa de la seguridad, la eficacia médica y los costos. Esto presenta desafíos emocionantes para los reguladores, fabricantes e investigadores clínicos, ya que la mayoría de los DHT realizan un modelo de software como servicio (SaaS) con un modo de acción que es fundamentalmente diferente al de los medicamentos y dispositivos médicos convencionales.
En la Unión Europea, el nuevo Reglamento europeo de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) ha introducido un marco reciente de generación de pruebas. Paralelamente, se introdujeron requisitos específicos para lograr el reembolso en algunos países, como en Alemania y el Reino Unido.
Uno de los principales desafíos planteados por el MDR a las tecnologías de salud digital es que muchos DHT se actualizaron a una clase superior de dispositivo, lo que podría generar la necesidad de una certificación de un organismo notificado y la realización de investigaciones clínicas que, en muchos casos, no eran necesarios antes. Significa costos más altos y más tiempo de comercialización. En Alemania, el camino hacia el reembolso de las aplicaciones de salud digital (DiGA) requiere que se implementen investigaciones clínicas comparativas en Alemania para demostrar los beneficios médicos o las mejoras relevantes para el paciente en la estructura y los procesos de la atención médica. La vía DiGA es accesible únicamente para DHT de clase I y clase IIa. De manera bastante única, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) puede otorgar una elegibilidad provisional para el reembolso durante un año, si el estudio clínico que demuestra un efecto positivo en la atención médica se va a realizar en paralelo. Las experiencias de los usuarios recopiladas durante el listado provisional pueden complementar los resultados de los ensayos clínicos. Por lo tanto, aunque la solicitud de un ensayo clínico puede percibirse como un desafío, esta vía rápida puede proporcionar a los fabricantes ventajas competitivas, ya que facilita un acceso más temprano al mercado de reembolsos alemán.
El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) desarrolló un marco estándar de pruebas detalladas para las DHT encargadas en el Reino Unido. El enfoque parece único al equilibrar estrechamente la relación riesgo-beneficio y la intensidad de costo de un DHT individual con el nivel de evidencia requerido para lograr la elegibilidad para el reembolso. Los estándares de mejores prácticas para la generación de evidencia de alto nivel incluyen la realización de ensayos controlados aleatorios comparativos en un entorno relevante para el sistema de atención social y de salud del Reino Unido. Además, los fabricantes de DHT deben proporcionar análisis económicos de la salud. Para las DHT costosas, un análisis de costo-utilidad debería revelar si los costos más altos podrían justificarse por una ganancia correspondiente en el número de años de vida ajustados por calidad.
Ensayos clínicos controlados, aleatorios e inteligentes
Desde la perspectiva de la investigación clínica, los ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) se consideran el estándar de oro para la evaluación de la eficacia clínica.
Sin embargo, los ECA a veces no son asequibles para los fabricantes más pequeños de DHT, y los resultados no siempre reflejan completamente la provisión de atención médica en el mundo real. Una solución a este problema podría ser la combinación de un diseño de ECA con elementos de ensayos clínicos descentralizados remotos (RDCT): los ECA se pueden simplificar mediante el uso de una aplicación de estudio, herramientas de evaluación digital que complementen la DHT y visitas de estudio virtuales. Esto no solo podría aumentar la validez externa de los ECA, sino también hacerlos más asequibles para las empresas más pequeñas. Siempre son necesarias consideraciones cuidadosas con respecto al diseño potencial de un simulacro de DHT (placebo) y el impacto del uso de una aplicación per se en el comportamiento humano para permitir una asignación lo más precisa posible de los resultados del ensayo a la intervención bajo investigación.
Los diseños de RCT inteligentes que combinan el enfoque basado en el riesgo (MDR) con enfoques dinámicos orientados a los modelos de pago de atención médica basada en el valor (VBHC) podrían allanar el camino para enfrentar los desafíos de demostrar la elegibilidad de los DHT para el reembolso. La evidencia de alto nivel de ECA previos a la comercialización rigurosamente diseñados, acompañada de análisis sólidos de costo-utilidad, podría justificar el reembolso inmediato de dispositivos costosos para grupos de pacientes definidos. En caso de que el fabricante pudiera proporcionar inicialmente solo niveles más bajos de evidencia, el dispositivo tendría derecho a un reembolso reducido. Si las actividades posteriores del PMCF, como las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización, y la recopilación continua de PROM corroboran el cumplimiento de un alto rendimiento, se aplicaría un nivel de reembolso más alto.
En general, Europa parece estar al comienzo de una buena manera de hacer de las DHT un componente integral de la provisión de VBHC. Un compromiso claro de todas las partes interesadas con la evidencia científica de alto nivel de las evaluaciones previas y posteriores a la comercialización de la eficacia clínica y del proceso, así como una fuerte conciencia de los costos ayudarán a disipar el escepticismo inicial y establecer una aceptación más amplia del uso de DHT en el manejo de enfermedades.
Fuente: Open Access Government