Todos
pueden sorprenderse al saber que muchos productos médicos del siglo XXI todavía
se fabrican utilizando tecnologías comúnmente empleadas desde mediados del
siglo pasado. Estas plataformas de fabricación no son dinámicas y pueden
aumentar el riesgo de escasez, limitar la flexibilidad durante una emergencia y
contribuir al alto costo de los productos médicos. Durante los últimos años, la
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha tratado de alentar y
facilitar la adopción de la "fabricación avanzada", que se refiere a
enfoques nuevos y emergentes para la producción de tecnologías médicas.
Los
enfoques de fabricación avanzada son aplicables a diferentes áreas de productos
médicos. Por ejemplo, los métodos de intensificación de procesos, como la
fabricación continua, pueden simplificar y centralizar la producción de muchos
medicamentos esenciales. Del mismo modo, técnicas como la impresión 3D pueden
ayudar a producir dispositivos médicos específicos para el paciente. Además, el
diseño digital e inteligente y los procesos de fabricación también prometen
aumentar la eficiencia y reducir la incertidumbre.
El valor
potencial para la salud pública de la fabricación avanzada es aún mayor en el
contexto de la actual pandemia de COVID-19, que ha puesto de manifiesto la
tensión en las cadenas de suministro y la necesidad de sistemas de fabricación
adaptativos para acelerar la producción de contramedidas médicas. La FDA ha
establecido una sólida base reguladora para respaldar la adopción de la fabricación
avanzada, y COVID-19 proporciona el ímpetu único para estimular un mayor avance
de la fabricación médica.
Soporte de toda la agencia para fabricación
avanzada
Las
regulaciones de la FDA cubren ambos lados de la ecuación de innovación:
desarrollo (si el producto cumple con el estándar legal apropiado) y
fabricación (si se pueden producir productos de calidad para un uso
generalizado). Muchos fabricantes continúan utilizando las mismas técnicas de
producción que se desarrollaron hace más de 50 años. Los procesos de
fabricación típicos que utilizan líneas de envío largas o cadenas de suministro
subcontratadas hacen que la fabricación en EE. UU. sea vulnerable a retrasos,
interrupciones y problemas de control de calidad. Estas vulnerabilidades de la
cadena de suministro existentes se han exacerbado durante la pandemia de
COVID-19. Además, la fabricación por lotes carece de la flexibilidad necesaria
para producir terapias de manera sostenible para la era de la medicina
personalizada.
La
fabricación avanzada a menudo permite la innovación, aumenta la eficiencia y
mejora la capacidad de recuperación de la cadena de suministro para productos
médicos que brindan una amplia gama de beneficios para la salud pública.
Durante la última década, la FDA realizó inversiones estratégicas y
prospectivas en personal, políticas y procesos para crear una vía reguladora
clara para los innovadores en las tres áreas de productos médicos de
medicamentos, productos biológicos y dispositivos.
Primero, la
agencia reconoció que los innovadores que buscan adoptar tecnologías de
fabricación avanzadas pueden estar preocupados por los desafíos técnicos y
reglamentarios asociados con la transición desde sus plataformas existentes.
Con este fin, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de
la FDA creó el Programa de Tecnología Emergente, que cuenta con un equipo
dedicado disponible para proporcionar asistencia previa a la presentación en
temas como el desarrollo de medidas de control de procesos para la fabricación
continua de medicamentos. Para proporcionar experiencia especializada para la
fabricación avanzada de productos biológicos, el Centro de Evaluación e
Investigación Biológica (CBER) de la FDA estableció el Equipo de Tecnologías
Avanzadas, que trabaja con posibles desarrolladores en temas como
consideraciones técnicas para las tecnologías de plataforma en terapia genética.
En segundo
lugar, la FDA reconoce que la política debe seguir el ritmo de la innovación.
Para agilizar el desarrollo de nuevas tecnologías, la agencia desarrolló una
serie de documentos de orientación de "salto", que la FDA utiliza
para compartir las ideas iniciales sobre las tecnologías emergentes que
probablemente sean de importancia para la salud pública. Dichos documentos de
orientación de "salto" incluyen la orientación de 2017 del Centro de
Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA sobre "Consideraciones
técnicas para dispositivos médicos fabricados por aditivos", que abarca
muchas tecnologías, incluida la impresión 3D. La agencia ha proporcionado mayor
claridad regulatoria a medida que las tecnologías maduran y se comercializan;
por ejemplo, CDER emitió una guía en 2019 sobre "Consideraciones de
calidad para la fabricación continua". La participación de la FDA en el
diálogo público respalda la identificación proactiva y la resolución de
posibles barreras para la transición a la fabricación avanzada.
En tercer
lugar, como agencia de base científica, la FDA apoya la investigación y las
asociaciones que amplían la base de conocimientos para la fabricación avanzada.
Por ejemplo, ha utilizado a las autoridades en la Ley de Curas del Siglo 21
para otorgar subvenciones de investigación para apoyar a los investigadores que
exploran preguntas clave sobre técnicas de monitoreo y control para plataformas
de fabricación avanzadas. Para fomentar las colaboraciones en el sector
público, privado y sin fines de lucro, la Oficina del Científico Jefe (OCS) de
la FDA lanzó un nuevo programa para avanzar en la ciencia reguladora en salud
pública y formó asociaciones con partes interesadas como America Makes, BioFab
USA, el Instituto Nacional de Innovación en Fabricación de Productos
Biofarmacéuticos (NIIMBL), y una serie de organizaciones de la industria y
sociedades clínicas. OCS también ha encabezado múltiples programas de
investigación intramuros para ayudar a desarrollar la experiencia regulatoria
requerida para evaluar tecnologías de fabricación avanzadas. Estas iniciativas
permitirán a la FDA identificar y abordar desafíos y oportunidades transversales
científicas, técnicas y regulatorias para la fabricación avanzada.
Modernizar la fabricación es clave para la
preparación ante todo peligro
La pandemia
de COVID-19 ha demostrado cómo las prácticas de fabricación convencionales y
las cadenas de suministro predominantemente internacionales pueden ser una
responsabilidad para los esfuerzos de respuesta de emergencia de Estados
Unidos. Además de la política y los fundamentos programáticos descritos
anteriormente, la FDA también ha tomado una serie de medidas para apuntalar la
capacidad de fabricación específicamente para la preparación de la salud
pública. Por ejemplo, CDER entró en una asociación de varios años con BARDA, la
Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, para explorar cómo
las técnicas de fabricación continua podrían mejorar la capacidad de Estados
Unidos para fabricar rápidamente contramedidas médicas durante situaciones de
emergencia. Durante COVID-19 específicamente, OCS y CDRH ayudaron a desarrollar
un Memorando de Entendimiento entre la FDA, los Institutos Nacionales de Salud
y el Departamento de Asuntos de Veteranos para facilitar el intercambio de
información sobre la impresión 3D para ayudar a la fabricación de suministros
médicos esenciales como protección personal equipos y partes de dispositivos
médicos.
Los avances
en la ciencia reguladora no son un fin en sí mismos. La verdadera preparación
para la salud pública requiere incentivos e inversiones en las tecnologías que
la agencia ha estado promoviendo durante años. El creciente énfasis en la
fabricación nacional fortalece nuestra capacidad de respuesta, sin embargo, no
es suficiente llevar las cadenas de suministro a casa. También debemos
asegurarnos de que el enfoque renovado en la importancia de la capacidad de
fabricación nacional se combine con un reconocimiento de los requisitos de
capital y la experiencia científica necesaria para adoptar plataformas más
resistentes y eficientes.
Debido a
que las pandemias por naturaleza son impredecibles, nuestro enfoque de fabricación
debe ser adaptable. La fabricación avanzada proporciona un enfoque para
proteger nuestra cadena de suministro y mejorar nuestra capacidad de respuesta
durante situaciones de crisis. Al establecer la base reguladora, la FDA ha
creado una vía para que la industria continúe adoptando las mejoras necesarias
en la tecnología de fabricación en beneficio de la salud pública.
FUENTE: FDA