Las
herramientas innovadoras normalmente se clasifican en tres grupos principales,
a saber:
- aquellos
utilizados en laboratorios o utilizados en o como infraestructura de salud;
- los
utilizados por médicos con algunas interacciones con pacientes; y
- los
utilizados por los pacientes solos sin ninguna interacción con los médicos.
La calidad
y las funcionalidades de estas herramientas innovadoras son cruciales y, de
hecho, se relacionan estrechamente con el desempeño de los médicos que las
usan. Las responsabilidades de los médicos, hospitales y proveedores de
herramientas innovadoras relevantes son muy complejas. Para determinar las
partes responsables cuando se daña una prestación de servicios médicos, primero
se debe comprender las funciones de cada herramienta y su interconexión con
otras herramientas innovadoras y la infraestructura hospitalaria o dispositivos
host. No hay una solución única o sugerencia que se pueda seguir para resolver
o asignar las responsabilidades que cada parte debe asumir. En el frente del
paciente, una vez que se establece la relación contractual (hablamos sobre los
desafíos en esta área y el dilema de la relación médico-paciente en uno de
nuestros artículos anteriores), es probable que el paciente relevante encuentre
fallas en los médicos y su hospital / clínica en caso de un resultado adverso.
Esto significa que un reclamo se dirige primero a los profesionales de la salud
y al hospital correspondiente.
Los hospitales
y los profesionales de la salud, dependiendo de los hechos y circunstancias
relevantes, pueden buscar la recuperación de sus pérdidas del reclamo de un
paciente o proveedor de tecnología correspondiente. Los posibles riesgos y
exposiciones, así como las limitaciones y la cobertura del seguro, por lo
tanto, deben resolverse durante el proceso de adquisición de tecnología y
dispositivos.
Si bien las
obligaciones contractuales, como las mencionadas anteriormente, son
importantes, es mejor que evitemos tales pérdidas y reclamos desde el
principio. Por lo tanto, el estándar y la calidad de las herramientas
innovadoras que ayudarán a mitigar las reclamaciones son fundamentales.
En la
actualidad, una Ley de Dispositivos Médicos (MDA) sería la principal legislación
que regula la seguridad y la calidad de los "dispositivos médicos".
La MDA clasificaría los productos en algunas categorías según el nivel de
riesgo cuando los usan médicos o pacientes, es decir, un dispositivo médico que
requiere una licencia (por ejemplo, condón, bolsa de sangre, guantes
quirúrgicos, kit de prueba de VIH, implante mamario, prueba COVID-19 kit),
dispositivos médicos cuyos detalles deben ser
notificados (por ejemplo, equipo de fisioterapia y otros dispositivos
médicos activos) y dispositivos médicos generales (por ejemplo, monitor de
presión arterial, monitor de glucosa y termómetro). El nivel de control, los
requisitos relevantes y las especificaciones del dispositivo reflejan el nivel
de riesgos asociados con la forma en que se utilizan los dispositivos.
Cuando
hablamos de telemedicina, las preguntas tradicionales, como si los teléfonos
inteligentes o las herramientas portátiles se consideran dispositivos médicos o
no, son demasiado simplistas. La pregunta emergente en el espacio de la
telemedicina que el sector gubernamental debe abordar es cómo administrar,
controlar o regular las herramientas innovadoras que podrían no clasificarse
legalmente como un "dispositivo médico", pero se utilizan como
infraestructura sanitaria o digital (por ejemplo, Internet de alta velocidad,
sistema de intranet, almacenamiento de datos / servidores) en el sistema y
proceso de entrega de telemedicina.
La
siguiente pregunta que debe hacerse es si es el papel del gobierno es si sus
áreas deberían trabajar conjuntamente en la creación de las directrices y / o
regulaciones para controlar o estandarizar estas infraestructuras sanitarias y
digitales. Además de las razones de seguridad, también es una cuestión de
funcionalidad y estabilidad de rendimiento, ya que es extremadamente crucial
para garantizar la posible integración y alineación de la tecnología que se
utilizará en todos los hospitales, ya que simplemente tienen que trabajar
juntos de manera coherente. No todas las piezas de tecnología se unirán y trabajarán
juntas sin problemas.
Las pautas
de los establecimientos de salud para fines de telemedicina están en estudio,
pero no parece que el borrador cubra los estándares y las cualidades
tecnológicas. Quizás estos estén destinados a ser cubiertos en un nuevo
borrador para determinar los estándares y especificaciones de Herramientas
Innovadoras. Con estos estándares de tecnología y de instalaciones de salud
deberíamos esperar elevarlos en nuestro
sistema de salud a un nivel muy satisfactorio en un futuro no muy lejano.
No podemos
permitirnos dejar cabos sueltos cuando comenzamos a implementar un esquema
nacional de telemedicina, ya que la salud y la seguridad de las personas están
en juego. Además, otros países también están adoptando la transformación digital
y están listos para avanzar en la nueva era con todas las posibilidades que la
tecnología tiene para ofrecer. Si no actuamos ahora, el sistema de salud se
quedará atrás.
FUENTE
Lexology