Los patrocinadores se benefician al crear eficiencias virtualmente a lo largo de las fases de descubrimiento, investigación y tratamiento de fármacos. Sin embargo, los mayores benefactores a largo plazo serán en última instancia los pacientes.

Muchos aspectos de los ensayos clínicos tradicionales son inconvenientes para los candidatos potenciales, incluida la distancia de viaje a los sitios de ensayo, las limitaciones de tiempo y la falta de protocolos consistentes para fomentar la retención. Uno de los problemas más evidentes de los ensayos tradicionales es quizás el beneficio más transformador de emplear DCT: el acceso.

Las barreras socioeconómicas continúan reprimiendo los ensayos clínicos tradicionales. Los costos ocultos como los viajes, el cuidado de los niños y la pérdida de salarios son los factores más notables. Quizás es por eso que la participación de la población estadounidense en los estudios clínicos es escasa. Un estudio de prueba de 2019 estima que el 80% de las pruebas no cumplen con los plazos de inscripción de los participantes. Es más, un promedio del 30% de los participantes del ensayo abandonará antes de que finalice el ensayo.

La esperanza es que los DCT puedan cambiar y lo harán al ofrecer medios cautivadores de participación virtual y educación al mismo tiempo que superan las brechas de atención en el camino. Los avances en análisis de datos, diagnóstico por imágenes y genómica mejorarán los esfuerzos de reclutamiento. A su vez, una diversidad de candidatos enriquecerá los datos para reflejar una descripción más precisa de los estados de enfermedad, la eficacia del tratamiento y los resultados de calidad.

Por ejemplo, el resultado podría conducir a avances increíbles en el tratamiento del cáncer al ayudar a los proveedores a identificar el cáncer más rápidamente y alinear a sus pacientes con tratamientos que potencialmente pueden salvarles la vida. El acceso diverso también podría revelar cómo las disuasiones sociales de la salud impactan la adherencia al ensayo, creando más oportunidades para refinar los esfuerzos de educación, participación y divulgación.

La disección de datos diversos podría crear un enfoque más centrado en el paciente para la participación en el ensayo junto con las últimas innovaciones de HIT. Según otra encuesta reciente de ensayos clínicos, las interacciones remotas aumentaron del 9% en enero de 2020 al 57% en mayo de 2020, citando las innovaciones móviles como esenciales para superar los obstáculos observados durante la pandemia.

Ahora, echemos un vistazo a tres de esas innovaciones que actualmente están transformando los ensayos clínicos, mejorando las DCT y ahorrando la atención al paciente.

1. Telemedicina

Los patrocinadores ahora pueden identificar posibles candidatos para la prueba sin que tengan que salir de sus hogares. Las herramientas de selección y teleconferencia en línea están atrayendo a candidatos potenciales y continuarán creando un proceso de reclutamiento más eficiente, una plataforma para involucrar a los pacientes más profundamente y un canal de contacto constante para respaldar la retención de ensayos. Al facilitar la participación a través de la telemedicina, los patrocinadores podrán inscribir a más pacientes y recopilar más datos.

2. Wearables

El uso de monitores digitales y dispositivos móviles para medir los resultados crea aún más acceso al tiempo que reduce los costos y el tiempo asociados con la participación en el sitio. Además, los dispositivos portátiles y las herramientas de informes en línea pueden servir como preventivo de atención médica, ayudando a los candidatos a identificar o informar problemas de salud antes de requerir atención de emergencia. Los participantes pueden realizar autoevaluaciones utilizando equipos, como monitores cardíacos y oxímetros de pulso, enviados a sus hogares con asistencia de apoyo de conversaciones virtuales y telefónicas con investigadores.

3. Análisis de datos

Los datos de los ensayos clínicos continuarán creciendo junto con sus fuentes, incluidos los dispositivos de monitoreo, las instituciones de investigación y los proveedores de diagnóstico. Las herramientas de inteligencia artificial que agregan datos genómicos y otros datos relevantes podrían elevar los ensayos clínicos más allá de la identificación de resultados. Un ejemplo de esto incluye una mejor aleatorización de los participantes y un emparejamiento digital "inteligente" de pacientes. Con el grupo de pacientes adecuado y los autoinformes diarios, los participantes podrían obtener una comprensión más profunda de su salud a nivel personal, lo que puede mejorar la retención del ensayo como resultado.

Obstáculos antes de la adopción

No hay duda de que las DCT tienen un gran potencial. Sin embargo, incluso con el impulso de la pandemia, todavía hay desafíos reales que considerar; Una encuesta de GlobalData encontró que los cambios en los procedimientos, procesos y sistemas durante la realización de DCT fueron algunos de los mayores desafíos en la industria. La aceptación regulatoria poco clara es una preocupación principal al realizar DCT. Esto incluye el desafío actual de rastrear los cambios en la orientación regulatoria. El análisis de datos es muy prometedor; sin embargo, la tecnología para hacerlo aún es joven; alrededor del 8% de los encuestados señaló la falta de integración de datos como otro problema.

Luego está el desafío de encontrar el talento adecuado para poner en marcha toda esta promesa innovadora. Si bien los dispositivos portátiles y las herramientas de inteligencia artificial prometen agilizar la investigación clínica, todavía existen procesos y sistemas que las empresas de ciencias de la vida tendrán que simplificar primero. Como resultado, los patrocinadores deberán continuar trabajando con los fabricantes de dispositivos y los proveedores de tecnología remota para desarrollar la recopilación de datos de terminales y la validación de dispositivos. Aparte de las preocupaciones regulatorias, la fusión del desarrollo de medicamentos y la ingeniería de dispositivos resulta ser un desafío, ya que históricamente son dos campos científicos separados, sin que ninguna de las áreas sepa mucho sobre la otra. Una solución propuesta sería llevar a los ingenieros de dispositivos al desarrollo de fármacos para educar a la I + D biofarmacéutica para que adopten tecnologías de dispositivos.

La necesidad de científicos de datos y expertos en aprendizaje automático seguirá aumentando junto con ingenieros experimentados en el diseño de aplicaciones portátiles y móviles. Como resultado, tanto los patrocinadores de ensayos clínicos como los desarrolladores de tecnología tendrán que desarrollar las mejores prácticas para atraer el calibre de talento necesario para cumplir con esos roles.

A pesar de todos estos obstáculos, el futuro de los DCT parece prometedor. Por supuesto, se mantendrán algunos de los elementos cara a cara de los ensayos clínicos tradicionales; Es muy probable que un modelo híbrido entre los ensayos clínicos convencionales y los de base digital llegue a un punto óptimo en particular que ninguno de los enfoques podría lograr por sí solo. Sin embargo, lo más intrigante de la evolución de DCT es su potencial para democratizar la atención médica al crear acceso para todos.

Fuente: HIT Consultant