La emergencia sanitaria por Covid-19, desencadenó un importante desarrollo en el mundo de la medicina en correlación con la tecnología, en donde se disparó el crecimiento en la prestación de servicios de telemedicina, así como el uso de nuevas tecnologías, incluyendo la inteligencia artificial.

Dicho desarrollo se puede ver en temas que van desde una consulta con el médico, a través de una plataforma, hasta la posibilidad de obtener un diagnóstico o información relativas a la salud del individuo por medio de software o productos tecnológicos, algunos que son tan básicos y comunes como los relojes inteligentes que miden el pulso, presión, temperatura, entre otras cosa, hasta máquinas que transmiten información sumamente compleja de un paciente con datos precisos sobre alguna condición o enfermedad.

En México, existe poca o nula regulación del software como un dispositivo médico, dentro de la Ley General de Salud, y el reglamento de insumos para la salud. De la misma forma, no hay una definición clara del alcance que algunos de estos tipos de aparatos y nuevas tecnologías, utilizados con fines médicos, tienen dentro del contexto de la legislación mexicana. Existen algunos antecedentes, como la modificación a la norma oficial Mexicana (NOM) relativa a buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, pero no se ha logrado una verdadera regulación sobre el tema.

Las nuevas tecnologías, como lo son la Inteligencia Artificial (IA), tienen una correlación directa con el uso de estos aparatos e incluso la definición de posibles temas en materia de determinación de condiciones y riesgos de salud, por lo que es una situación en que no hay claridad sobre el alcance que el uso de estos aparatos y tecnología tendrán en el ámbito de la salud humana.

De acuerdo con Alberto Campos, Socio del Grupo de Industria de Ciencias de la Vida del despacho Sánchez Devanny, “la inteligencia artificial realmente es un concepto tecnológico que, con la velocidad que se ha desarrollado y el campo tan infinito de materias, que se puede aplicar, evidentemente, no está regulado en México. Si bien, nos parece increíblemente positivo, también vemos que representa importantes riesgos y retos, porque, al menos en México, todavía no está con un nivel que permita sustituir a la acción humana, y mucho menos aún en materia de temas relacionados con la salud humana”.

La inteligencia artificial como industria ha tenido un crecimiento exponencial, y se puede utilizar ya en interacciones con el área médica. Existen procedimientos quirúrgicos remotos, a través de programas y máquinas, en donde el médico está en otra localidad o país, e incluso obtienen los diagnósticos, a través de esas tecnologías.

La forma más común en la que se aplica la inteligencia artificial es por medio de plataformas tecnológicas, en donde el usuario debe ingresar todo tipo de información personal, la cual, no se sabe hasta dónde llegará, y son datos que pueden ser malinterpretados, si la persona a cargo de registrarlos no tiene la suficiente experiencia. Por ello, el factor humano seguirá siendo de suma importancia, principalmente para la integración de la información.

En México, existe un desarrollo y regulación, en relación con los dispositivos médicos, particularmente la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud tienen una descripción muy general de lo que es un dispositivo médico y se clasifican en tres clases, dependiendo de dos factores, interacción con el cuerpo y seguridad.

El primer tipo de dispositivos, son los que tienen muy poca interacción con el cuerpo ya sea un termómetro o abatelenguas, el segundo tipo, son los que tienen una relación más relevante e incluso se introducen en el cuerpo, como son las jeringas.

Posteriormente existen los dispositivos más riesgosos, que son aquellos que permanecen en el organismo dentro de un periodo determinado o de manera indefinida, un ejemplo puede ser un marcapasos. Dentro de este listado, contemplado en la ley, no se menciona al software, ya que, al ser promulgada, no era algo que en la práctica se utilizara con estos fines.

“Vamos a pensar en algunos ejemplos prácticos, un reloj inteligente que me dé lectura del pulso o ritmo cardiaco, ¿es un dispositivo médico? Yo diría que no, el reloj, es un reloj, con algunas funciones adicionales, y esto, no está regulado en México, básicamente yo puedo tener un reloj, un aparato o un teléfono que me haga una serie de determinaciones y esto no está regulado, aquí empezamos con los problemas, hasta dónde puede llegar y tener un control la autoridad sobre la utilidad y riesgo de estos dispositivos”, agregó Campos.

Según el especialista, cuando se usa un reloj, éste contiene un software, que se alimentará con inteligencia artificial, el cual puede dar un diagnóstico incorrecto, en ese caso no se tienen un responsable sobre el fallo.

“Ahora, qué va a pasar cuando un profesional de la salud utilice este tipo de información, y en ese caso el médico tiene una responsabilidad total, hasta dónde esa inteligencia artificial o ese software va a cubrir alguna falta de conocimiento por parte del médico, hasta dónde es ese médico responsable del uso de herramientas tecnológicas que pueden estar, no reconocidas o parcialmente reconocidas en México”, mencionó Campos.

En términos legales, no está clara quién tiene la responsabilidad sobre el producto, así como, hasta dónde el profesional de la salud puede utilizar esas herramientas para llegar a una conclusión médica. De igual forma, la falta de regulación implica que existan disposiciones obsoletas, un ejemplo de ello es, la obligación del médico de contar con un mechero de bunsen, cuando es un objeto que ya no se utiliza en los procedimientos.

Es por eso que, existe un reto importante, no sólo por el software o la tecnología, sino por las conclusiones que se pueden obtener con la inteligencia artificial. “Nuestros legisladores deben poner un énfasis especial en la tecnología y por otro lado, de no existir esto, nosotros como pacientes debemos tener cuidado de con quién contratamos ese tipo de servicios. Será un reto interesante, en donde debemos tener una regulación que permita la protección de la salud humana y al mismo tiempo que no limite el desarrollo”, puntualizó Campos.